Décision portant agrément pour la création et d’exploitation d’une industrie de fabrication de substituts de lait maternel et farines infantiles
| I- Accord de principe Une demande d’accord de principe (ou manifestation d’intérêt) est adressée au Directeur Général de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP). La demande doit être accompagnée d’un dossier complet présentant le projet , 1. L’identification et la présentation des promoteurs du projet ; 2. Le résumé exécutif du projet (description de l’activité) ; 3. Le plan de masse ; 4. Le plan d’investissement et de financement envisagé , a. Apport des investisseurs ; b. Apport d’autres partenaires potentiels. 5. Le type de société et objet social ; 6. Liste des produits à fabriquer; 7. La politique de recrutement et de qualification du personnel ; 8. La description de la technologie mise en œuvre ; 9. La capacité de stockage ; 10. Les contrats de transfert de licence et/ou de sous-traitance dans le cadre du transfert de technologie ; 11. Les sites potentiels d’implantation ; 12. Une lettre d’engagement au respect des Bonnes Pratiques de distribution ; 13- Un plan prévisionnel financier (Business plan) L’accord de principe est délivré par l’AIRP après analyse du dossier. Cet accord ne donne droit ni à une autorisation de fabrication, ni à une autorisation de commercialisation de médicaments et autres produits de santé . Il permet uniquement la poursuite des démarches administratives, financières et techniques. II-Dossier , Validation des plans architecturaux 1. Une description de l’établissement présentant l’emplacement du site et son environnement (société voisine, superficie du bâtiment.) ; 2. Le plan de masse ; 3. Le plan côté des locaux ; 4. Les flux des personnes ; 5. Le traitement des déchets. III. Dossier , demande d’agrément 1. Courrier adressé au DG de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) 2. Le statut social de la société si la structure est exploitée sous forme de société ; 3. Le registre de commerce ; 4. La liste des fournisseurs locaux et internationaux, leurs adresses et leurs pays d’origine ; 5. Les autorisations réglementaires en vigueur (industrie, fiscalité, commerce, environnement, etc.) ; Dossier du Gérant ou du Directeur 1. Une fiche originale d’état civil datée de moins d’un an ; 2. Un extrait original du casier judiciaire daté de moins de trois mois 3. Un certificat de nationalité valide ; 4. Un curriculum vitae actualisé, daté, signé, conforme et sincère ; 5. Une copie certifiée conforme du ou des diplômes obtenus ; Dossier du resposable qualité ( Pharmacien ou chimiste) 6. Une fiche originale d’état civil datée de moins d’un an ; 7. Un extrait original du casier judiciaire daté de moins de trois mois 8. Un certificat de nationalité valide ; 9. Un curriculum vitae actualisé, daté, signé, conforme et sincère ; 10. Une copie certifiée conforme du ou des diplômes obtenus ; 11. Une copie du contrat de travail ; 12. Une attestation d’inscription à l’Ordre National des Pharmaciens de Côte d’Ivoire de l’année en cours. |