Licence de création et d’exploitation d’une unité de fabrication de médicaments et autres produits de santé
| I- Accord de principe Une demande d’accord de principe (ou manifestation d’intérêt) est adressée au Directeur Général de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP). La demande doit être accompagnée d’un dossier complet présentant le projet , 1. L’identification et la présentation des promoteurs du projet ; 2. Le résumé exécutif du projet (description de l’activité) ; 3. Le plan de masse ; 4. Le plan d’investissement et de financement envisagé , a. Apport des investisseurs ; b. Apport d’autres partenaires potentiels. 5. Le type de société et objet social ; 6. Liste des produits à fabriquer ; 7. La politique de recrutement et de qualification du personnel ; 8. La description de la technologie mise en œuvre ; 9. La capacité de stockage ; 10. Les contrats de transfert de licence et/ou de sous-traitance dans le cadre du transfert de technologie ; 11. Les sites potentiels d’implantation ; 12. Une lettre d’engagement au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication ; 13- Un plan prévisionnel financier (Business plan) L’accord de principe est délivré par l’AIRP après analyse du dossier. Cet accord ne donne droit ni à une autorisation de fabrication, ni à une autorisation de commercialisation de médicaments et autres produits de santé . Il permet uniquement la poursuite des démarches administratives, financières et techniques. II- Dossier , Validation des plans architecturaux 1. Les plans côtés des locaux 2. Les plans de masse 3. Le flux des personnes, matières premières, articles de conditionnement et produits finis 4. Le système de traitement de l’air et autres fluides 5. Le système de traitement des effluents et autres déchets I. Dossier , demande d’agrément 1. Courrier adressé au DG de l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) 2. Une copie du registre de commerce 3. Les statuts de la société 4. Les autorisations règlementaires en vigueur (industrie, fiscalité, commerce, environnement, etc) 5. Site master file II. Dossier du Gérant ou du Directeur 1. Une fiche originale d’état civil datée de moins d’un an ; 2. Un extrait original du casier judiciaire daté de moins de trois mois 3. Un certificat de nationalité valide ; 4. Un curriculum vitae actualisé, daté, signé, conforme et sincère ; 5. Une copie certifiée conforme du ou des diplômes obtenus ; III. Dossier du Pharmacien Responsable 6. Une fiche originale d’état civil datée de moins d’un an ; 7. Un extrait original du casier judiciaire daté de moins de trois mois 8. Un certificat de nationalité valide ; 9. Un curriculum vitae actualisé, daté, signé, conforme et sincère ; 10. Une copie certifiée conforme du ou des diplômes obtenus ; 11. Une copie du contrat de travail ; 12. Une attestation d’inscription à l’Ordre National des Pharmaciens de Côte d’Ivoire de l’année en cours. |